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现代中药制剂教育部重点实验室质量监督管理制度

字号:[ ]时间:2016年11月04日点击数:联系电话:0791-87118658

现代中药制剂教育部重点实验室质量监督管理制度

第一章总则

第一条为了加强实验室质量监督管理,确保实验数据资料的准确可靠,根据《高等学校实验室工作规程》(国家教委主任20号令),结合本实验室具体情况制定本制度。

第二章组织机构和职责

第二条实验室应建立质量保证体系。质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保实验室工作质量。

所涉及的方面有:①实验过程质量保证(如实验方案,标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的处理,报告书的签发等);②实验室环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证;④实验室人员的技术素质保证等。

第三条建立质量监督管理机构,质量管理由专门的质量监督小组执行。实验室主任总负责,实验室成员与质量监督管理员具体负责各项保证事务的开展,每半年对实验记录、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第四条为检查、督促各项质量保证制度的执行,实验室应任命一名质量保证监督管理员。质量监督管理人员应具有多年实验室工作经验,由实验室主任聘任,独立地进行工作,直接对实验室主任负责。质量监督管理人员的主要职责是:

1.全面负责本实验室的质量保证工作,制定质量保证技术方案并组织实施,审查数据;

2.制定质量保证工作计划和规章制度并组织落实,定期向实验室主任汇报监督工作;

3.指导开展质量保证工作,组织有关的技术培训和质量参核;质保督查员应对实验记录、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

4.负责监测人员考核认证和实验室环境评比的日常工作。

5.质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。及时公布检查结果并下达整改通知;发现重大问题及时报告。

6.在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第三章人员素质保证

第五条实验室主任应具有药学(或相应)专业知识及组织领导能力,能有效地领导全所工作,对实验室科研工作全面负责。

第六条技术负责人应具有相应专业理论水平和实践工作经验,能有效地组织、指导和开展本室的科研工作,对科研过程中有关问题能作出正确判断和处理,并对科研工作负责。

第七条实验人员一般应具有大专以上文化程度,掌握有关的专业知识和基本操作技能。

第八条实验室人员需经过专业技术培训和岗位考核后方可上岗操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事实验室技术工作。

第九条凡从事实验工作的人员必须参加技术培训并持证上岗。不符合要求者应接受技术培训,经考核合格后方可从事监测工作。实行合格证制度,经考核认证,持证上岗,无合格证者不得单独报出数据。

第四章环境条件保证

第十条实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相适应的安全保护设施。

第十一条进入实验室必须穿工作服,非实验室人员不得进入实验室,严格执行安全操作规程。

第十二条实验室内要经常保持清洁卫生,每天上下班应进行清扫整理,桌柜等表面应每天用消毒液擦拭,保持无尘,杜绝污染。

第十三条实验室应井然有序,物品摆放整齐、合理,并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗,或作为学习娱乐场所,不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。

第十四条随时保持实验室卫生,不得乱扔纸屑等杂物,测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内,并及时处理。

第十五条对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。

第五章 实验仪器保证

第十六条实验室按有关规定配备必要的仪器设备,指定专人管理,定期检查校准。实验过程中要求各种仪器仪备等其性能应进行定期检定和校验,保证良好的运行状态。

第十七条检查要点

1.各种仪器是否有与该仪器相关的SOP

2.是否有专人保管。

3.仪器使用记录是否完整,并与相关的SOP一致。

4.是否有检修联系方法,检修前后进行质控检测,确认有无影响。维护、检修、校准有无完整记录,并与相关SOP一致。计量仪器是否定期校验,新仪器安装调试是否有记录。

5.仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器,要有明显的状态标志,并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。

6.放置地点是否合理、是否便于操作、清洁和维修,要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施

7.对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器,应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良好的专用地线。

8.凡精密仪器设备应建立管理档案,其内容包括品名、型号、制造厂名、到货、验收及使用的日期、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用情况、维修记录、附件情况等,进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。

第十八条检查方法

1.每年对实验设备检查两次。

2.检查的重点以以上记载的检查内容为主。

3.检查情况记录在相应的检查记录表中。

4.仪器设备有确认职责事项时,质量监督管理员应向实验室主任提交“QAU检查确认及指责事项回答书”(附表2),由室主任作出回答。QAU检查员对确认指责事项进行再检查,再检查事项及结果记录在功能实验室的QAU再检查记录表中(附表3),向主任提交再检查记录并报告结果。

第六章实验过程保证

第十九条实验过程保证包括实验方法、实验动物、样品的收集、样品测试、数据处理、报告编写等环节,均需要遵照一定的规范和标准行事,各个环节需通过一定的审核和验收程序。

1.实验方案的制定是否合理;

2.标准操作规程的制定是否合理,是否严格按照SOP执行;

3.实验记录、报告是否真实、规范;

4.实验数据是否真实核对、审核,数据处理是否正确。

【标准操作规程制定、修改和管理的QAU检查】

第二十条检查要点

1.是否有计划有领导地制定了本机构的SOP

2.SOP的制订、修改和废弃过程是否符合相应的SOP

3.SOP的制订是否具有科学性、可操作性及与所开展的工作相适应。

4.SOP的分发是否合适,副本及原件SOP是否保管在相应的场所。

第二十一条检查方法

1.每年对SOP的制定和管理检查一次。

2.检查情况记录在SOP检查记录表中,制作检查报告。

3.有职责事项时,按SOP制作“QAU检查指责事项回答书”与检查报告和检查记录一并交专题负责人和室主任。

4.再检查事项及结果记录在标准操作规程制定、修改和分发管理的QAU再检查记录

5.表中制作再检查报告并向相关负责人和室主任提交,同时附再检查记录。

【试验原始记录的QAU检查】

第二十二条检查要点

1.试验记录是否真实、及时、准确、完整,

2.记录是否清晰和不易消除,字迹是否清楚、用语是否规范。防止漏记和随意涂改。

3.试验记录的完整性

4.一般包括试验名称、试验目的、试验设计或方案、试验材料、试验方法、试验过程、观察指标、试验结果和结果分析等。

5.原始数据是否按照试验记录要求记录在规范、统一的记录表格上,并有签名。

6.是否有试验时间记录。

7.对意外事件发生时是否采取了适当的措施,是否有记录。

8.课题负责人是否对原始数据的正确性及完整性进行确认并有专题负责人签名

9.实验记录是实验的原始依据。为保证科研工作的科学性和规范化,原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。

10.原始检验记录应按页编号,按规定归档保存,内容不得私自泄露。

第二十三条检查方法

1.对需要核对的原始记录进行复印并在首页加盖复印章,包括试验方案、总结报告。核对过的原始记录在复印件上做标记。如1号大鼠第一周体重为150g,与原始记录核对,正确的在150 旁划斜线,即150    150,错误的则在150上加框,即150。原始记录抽样复查,最低限度应核对10-20%

2.按附表逐项检查,检查情况记录在试验原始记录QAU检查记录表中(附表-1)。临时增加的检查项目添加在记录表格的空白处。

3.QAU检查员检查并向专题负责人和机构负责人提交报告结果。

4.有指责事项时,按制作“QAU检查指责事项回答书”与检查报告和检查记录一并交课题负责人和室主任。

5.再检查事项及结果记录在试验记录的QAU再检查记录表中,向课题负责人和室主任提交,同时附再检查记录。

【档案资料管理】

1.档案资料必须加强管理,实验室应设档案资料管理部门,实行集中统一管理。

2.实验室应规定档案资料的归档范围,定期立卷、归档。

第七章实验物资保证

第二十四条检查要点

1.标准物质是否存放在规定的地方;

2.实验中使用的实验动物是否具有质量合格证明,是否确实达到合格证规定的质量标准;

3.实验中使用的小鼠、大鼠等啮齿类动物是否达到清洁级或无特定病原体(即SPF)级实验动物的标准。

4.实验试剂摆放和领用是否符合规定;

5.对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,是否按规定存放、使用;

6.各类压力容器的存放、使用,是否有安全隔离设施。

第八章实验教学质量申诉、实验教学事故的处理程序

1.质量保证的各项措施都用上,也很难做到万无一失,一旦出现质量事故,要及时采取补救措施。

2.部门负责人督促本制度严格执行,根据情况给予奖惩,出现问题应立即处理、上报。


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